Czerwiec był wyjątkowym miesiącem dla zespołu realizującego projekt „Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy”.
Ostatnie misiące przyniosły niezwykle istotne rezultaty, stanowiące kolejny ważny krok w kierunku opracowania innowacyjnej terapii komórkowej dla pacjentów cierpiących na nawrotowe i oporne postaci szpiczaka plazmocytowego. Zakończenie kluczowych etapów badań in vitro oraz in vivo to jedno z najważniejszych osiągnięć dotychczasowej realizacji projektu i potwierdzenie wysokiej dojrzałości rozwijanej technologii.
Przeprowadzone badania umożliwiły szczegółową ocenę właściwości biologicznych przygotowywanego produktu leczniczego, a uzyskane wyniki dostarczyły istotnych danych dotyczących aktywności, funkcjonalności oraz bezpieczeństwa terapii, pozwalając na przejście do kolejnych etapów rozwoju produktu zgodnie z wymaganiami obowiązującymi dla zaawansowanych terapii leczniczych.
Równolegle z zakończeniem badań przedklinicznych wykonano kolejny strategiczny krok — do Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) przesłano Briefing Book przygotowany w celu uzyskania Scientific Advice, czyli formalnej opinii naukowej regulatora dotyczącej planowanego rozwoju produktu leczniczego. Rozpoczęcie dialogu z europejską instytucją regulacyjną stanowi niezwykle ważny element przygotowań do dalszych etapów projektu i pozwala na optymalne zaplanowanie przyszłych działań związanych z rozwojem klinicznym terapii.
Projekt finansowany jest ze środków Agencji Badań Medycznych (ABM) i stanowi przykład skutecznego połączenia potencjału polskiej nauki, medycyny klinicznej oraz sektora technologicznego.
Czerwcowe osiągnięcia pokazują, że konsekwentnie realizowane działania przybliżają projekt do najważniejszego celu — stworzenia innowacyjnej terapii komórkowej, która w przyszłości może stać się nową możliwością leczenia dla pacjentów ze szczególnie trudnymi do terapii postaciami szpiczaka plazmocytowego.
Zakończenie badań in vitro i in vivo oraz rozpoczęcie procesu konsultacji z Europejską Agencją Leków to nie tylko ważne kamienie milowe projektu, ale również dowód na to, że w Polsce rozwijane są technologie medyczne na światowym poziomie, odpowiadające na najbardziej aktualne wyzwania współczesnej onkologii.
